Услуга · Софт-Б
Управление ИИ в клинических исследованиях и фармаконадзоре
Ускорение обработки не должно менять смысл клинического сообщения, скрывать неполные сведения или превращать статистический сигнал в медицинский вывод. Каждый результат ИИ связывается с контекстом применения, исходными данными, версией модели и решением уполномоченного специалиста.
Создаём контролируемый контур применения ИИ для поиска и обработки клинических данных, отбора участников, анализа конечных точек, ведения случаев нежелательных явлений и выявления сигналов безопасности — с проверяемым происхождением данных, валидацией и экспертным решением.
Начнём с задачи, данных и ограничений. Состав решения определим вместе.
Происхождение сохранено.
Иллюстрация принципа работы, не результат проекта клиента.
Интерактивная схема · учебный пример
Как сообщение о безопасности проходит до экспертной оценки
Учебный сценарий: похожие сообщения поступили из формы исследования и контактного центра, но в одном отсутствуют важные сведения.
Сохранить оригинал
Каждое сообщение регистрируется без потери исходного текста, канала, времени и вложений.
Сопоставить случаи
Система показывает признаки возможного дубликата и различия, не объединяя записи автоматически.
Найти пробелы
Обязательные поля и противоречия сопоставляются с правилами последующего запроса.
Подтвердить решение
Медицинский специалист проверяет случай, кодирование и дальнейший маршрут, сохраняя основание.
Контроль человека. Данные условны; демонстрация не оценивает реальное нежелательное явление и не формирует медицинское или регуляторное заключение.
01 / Ситуации
Когда это нужно
- 01ИИ используется для дизайна исследования, поиска кандидатов, обработки анкет и документов, анализа изображений, сигналов устройств или расчёта конечных точек.
- 02Поток сообщений о безопасности растёт, случаи поступают из разных каналов и языков, а дедупликация, кодирование, оценка полноты и маршрутизация выполняются вручную.
- 03Модель помогает находить сигналы или приоритизировать случаи, но команда не может воспроизвести, какие данные, правила и версия системы повлияли на результат.
02 / Работа
Что делаем
- 01
Определим контекст
Фиксируем роль ИИ, клиническую или регуляторную задачу, пользователей, допустимые входы и выходы, критичность ошибки и обязательную экспертную проверку.
- 02
Свяжем данные
Описываем происхождение, согласия, качество, представительность и версии данных; сохраняем связь результата с первичным сообщением, исследованием и медицинским кодированием.
- 03
Проверим качество
Валидируем полноту, точность, воспроизводимость, устойчивость по группам и каналам, обработку неопределённости, дубликатов, отрицаний и редких событий.
- 04
Встроим надзор
Настраиваем экспертное подтверждение, аудит изменений, мониторинг дрейфа, отклонения, повторную валидацию, остановку и возврат к ручному процессу.
03 / Результат
Что передаём
- Карта клинических и фармаконадзорных сценариев с уровнем риска и ответственными ролями.
- Трассировка данных, согласий, версий модели, результатов и экспертных решений.
- Протокол валидации и набор испытаний для случаев, сигналов и заявленных групп.
- Процесс выпуска, мониторинга, отклонений, повторной оценки и остановки системы.
04 / Условия
Что важно до начала
Что понадобится от вашей команды
Нужны протоколы и планы анализа, описание процессов безопасности, каналы сообщений, словари и правила кодирования, наборы данных и согласия, роли, версии моделей, валидационные материалы, отклонения, аудит и действующие процедуры качества.
Границы работ
Услуга не проводит клиническое исследование, не оценивает причинно-следственную связь нежелательного явления и не принимает медицинских или регуляторных решений. Эти действия выполняют уполномоченные специалисты по применимым процедурам.
Заказная разработка
Можно внедрить реестр сценариев и версий, происхождение данных, контролируемую обработку случаев, поиск дубликатов, рабочее место медицинского эксперта, журнал решений, мониторинг качества и пакет доказательств валидации.
05 / Перед началом
Что уточнить до проекта
Какой результат получит команда?
Состав результата определяется выбранным сценарием и фиксируется до начала работ. Для этой услуги возможны:
- Карта клинических и фармаконадзорных сценариев с уровнем риска и ответственными ролями.
- Трассировка данных, согласий, версий модели, результатов и экспертных решений.
- Протокол валидации и набор испытаний для случаев, сигналов и заявленных групп.
- Процесс выпуска, мониторинга, отклонений, повторной оценки и остановки системы.
Что потребуется от вашей команды?
Нужны протоколы и планы анализа, описание процессов безопасности, каналы сообщений, словари и правила кодирования, наборы данных и согласия, роли, версии моделей, валидационные материалы, отклонения, аудит и действующие процедуры качества.
Какие есть ограничения?
Услуга не проводит клиническое исследование, не оценивает причинно-следственную связь нежелательного явления и не принимает медицинских или регуляторных решений. Эти действия выполняют уполномоченные специалисты по применимым процедурам.